Stabilitätsprüfschrank und -kammer Neu

Die Stabilitätsprüfung dient dem Nachweis der Qualität eines pharmazeutischen Produkts unter der Einwirkung der Umweltfaktoren Temperatur, Luftfeuchte und Licht. Sie ermöglicht damit die Bestimmung geeigneter Formulierungen, der Haltbarkeit und der empfohlenen Lager-bedingungen.

Die Bedingungen für die Stabilitätsprüfung orientieren sich an den klimatischen Lager- und Umgebungsbedingungen in den Zielmärkten. Diese werden in vier Klimazonen unterteilt:

Zone Temperaturbereich °C Feuchtebereich %rH
1 gemäßigt 21 +/- 2 45 +/- 5
2 mediterran / subtropisch 25 +/- 2 60 +/- 5
3 heiss-trocken 30 +/- 2 35 +/- 5
4a heiß-feucht 30 +/- 2 65 +/- 5
4b heiss-sehr feucht 30 +/- 2 75 +/- 5

Im Rahmen von Langzeittests werden die Produkte dabei 12 Monate unter diesen Bedingungen gelagert und dann auf Veränderungen untersucht.

Pharmazeutische Produkte für Kühlschrank oder Gefrierschranklagerung müssen über 12 Monate 5°C +/- 3°C beziehungsweise -20°C +/-5°C ausgesetzt werden.

Ergänzend zu den Langzeittests werden beschleunigte Prüfungen durchgeführt. Es handelt sich dabei um Stresstests mit einer Dauer von 6 Monaten bei 40°C +/-2°C und 75%rH +/-5%rH für alle vier Klimazonen. Für im Kühlschrank zu lagernde Produkte betragen die Parameter 25°C +/- 2°C und 60%rH  +/- 5%rH. Beschleunigte Stabilitätsprüfungen werden durchgeführt, um die Haltbarkeit zu bestimmen und die Formulierung zu optimieren.

Daneben gibt es weitere in Abhängigkeit von speziellen Produkt- und Verpackungseigenschaften festzulegende Prüfbedingungen, z.B. für Biopharmazeutika welche unter -20°C gelagert werden müssen.

SEI Weis Industrie bietet hochwertige und zuverlässige Geräte und Anlagen von SimTech für die Durchführung von pharmazeutischen Stabilitäts- und Lagertests:

  • Stabilitätsprüfschränke bis 3000 Liter Prüfraumgröße, individuelle Größen möglich
  • Begehbare Stabilitätsprüfkammern
  • Zusätzliche Ausstattung mit UV-Beleuchtung möglich
  • Wir unterstützen Sie bei der Durchführung der notwendigen Qualifizierungen

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